為明確溶液型滴眼劑仿制藥的藥學研究技術要求,以更好的指導企業進行研究以及統一監管要求,我中心經調研以及與專家和業界討論,組織起草了《溶液型滴眼劑仿制藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
聯系人:田娜;魏婷婷
郵箱:tiann@cde.org.cn;weitt@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件:《溶液型滴眼劑仿制藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》
國家藥監局藥審中心
2022年08月29日
附件1: | 《溶液型滴眼劑仿制藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》.pdf |